האם לכה של פלואוריד בטוחה?

פלואוריד על שלל צורותיו משמש ברפואת השיניים כאמצעי יעיל למניעת עששת. פלואוריד בריכוזים נמוכים יותר מיושם על ידי המשתמש עצמו ואילו בריכוזים גבוהים יותר מיושם באופן מקצועי. מספר הרכבים של פלואוריד היו בשימוש, כאשר ב-20 השנים האחרונות לכה המכילה פלואור הינה הצורה הנמצאת בשימוש הרב ביותר של פלואוריד באופן מקצועי עקב יעילותה, קבלתה וקלות השימוש בה. זהו גם אחד ההליכים הנפוצים ביותר לקבלת החזר על ידי חברות ביטוח דנטלי. בשל יעילות הלכה של פלואוריד, מומלץ מאוד להשתמש בתכשיר זה בילדים ואף בתינוקות. יתר על כן, בשל הגישה לנושא טיפולי שיניים וקלות השימוש, כמה ספקי טיפולים רפואיים שאינם רופאי שיניים כגון רופאי ילדים, רופאי משפחה ואחיות, הדוגלים בבריאות אורלית טובה כחלק בלתי נפרד מהבריאות הכללית, מורחים גם הם לכה של פלואוריד על שיני הילדים כפי שמומלץ על ידי כוח המשימה של שירותי המניעה בארצות הברית. מחברי המאמר מציינים, כי לכה של פלואוריד משמשת כיום במרפאות השיניים, במרפאות רפואה כללית, בבתי ספר ובמסגרות קהילתיות אחרות. עם זאת, בקרב חלק ממספקי שרותי הבריאות הלא-דנטליים עולות שאלות בנוגע לבטיחות הלכה של פלואוריד, במיוחד כאשר חלק מהם פועלים במסגרות קהילתיות לא-מסורתיות, בהן היכולת לטפל באירוע שלילי ((AE עשויה להיות מוגבלת.

הספרות הדנטלית כוללת מחקרים רבים העוסקים בהשפעות הבריאותיות והדנטליות הכלליות, כולל פלואורוזיס ובטיחות תכשירי פלואוריד. עם זאת, בכל הנוגע לבטיחות הספציפית של לכה המכילה פלואוריד, במיוחד עבור אירועים שליליים לאחר יישום של לכה המכילה פלואוריד, יש מחסור במחקרים או בנתונים זמינים. מחקר אחד שנערך על שלושה ניסויים קליניים עם גודל מדגם כולל של 2,424 ילדים בגילאי 5-0 שנים לא דיווח על תופעות לוואי הקשורות לטיפולים עם לכה של פלואוריד בילדים, ולכן לא הייתה אפשרות במסגרת המחקר לתאר תופעות לוואי הקשורות לשימוש בפלואוריד.

מטרה

המחקר הנוכחי נערך על מנת להעריך את הבטיחות המיידית של לכה המכילה פלואוריד ולתאר את תופעות הלוואי השליליות הקשורות בלכה של פלואוריד באמצעות מאגרי מידע זמינים אחרים. מחברי המאמר עשו שימוש במאגר של מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית על מנת להעריך ולתאר את תופעות הלוואי השליליות הקשורות ללכות המכילות פלואוריד. תופעות לוואי אשר דווחו לגבי מוצרים דנטליים כללו "לכה וחלל בשן", "לכה" ו"פלואוריד". לאחר מכן נבדק סיווג תופעות הלוואי השליליות שזוהו באמצעות מילות מפתח המתאימות לסימנים והתסמינים השונים, התוצאות והטיפול. במהלך תקופה של עשר שנים דווחו רק 65 תופעות לוואי עבור מוצרי לכה המכילים פלואוריד. הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר שדווחו כללו: נפיחות (33.8 אחוזים); צריבה, גירוד או כאב (23.1 אחוזים); ופריחה (16.9 אחוזים). המקום הנפוץ ביותר שדווח כפגוע היה השפתיים (27.7 אחוזים). התוצאה הנפוצה ביותר הייתה שהמתרפא פונה לבית החולים (18.5 אחוזים) או לחדר מיון (15.4 אחוזים) ולא דווח על מקרי מוות. המתרפאים טופלו בעיקר באמצעות דיפֵנהידרָמין (Benadryl, Johnson & Johnson) (26.1 אחוזים) ואחריו מזרק אוטומטי לאפינפרין (EpiPen, Mylan) וצורות אחרות של אפינפרין (15.4 אחוזים) ופרדניזולון (9.2 אחוזים). ל-16.9 אחוזים מהמקרים עם תופעות לוואי שליליות הייתה היסטוריה של אלרגיות קודמות. שיעור תופעות הלוואי השליליות עבור לכה המכילה פלואוריד מוערך בין 0.099 ל-0.105 למיליון. מחברי המאמר מעלים את החשש, כי יש סבירות לכך שקיימים אי דיווחים על תופעות לוואי שליליות במסד הנתונים של היצרנים והמתקנים.

מסקנות מחברי המאמר הן, כי בהתחשב בשימוש הנרחב בלכה המכילה פלואוריד בארצות הברית, מספר תופעות הלוואי השליליות שדווחו לרשות המזון והתרופות האמריקנית הן מעטות. לפיכך, יכולה הלכה עם הפלואוריד להיחשב למוצר דנטלי בטוח. ההשלכות המעשיות של המחקר הן, כי הנתונים אודות בטיחות לכה עם פלואוריד עשויים לשמש את מקצוע רפואת השיניים על מנת להפיג את החששות מצד מטפלים שאינם רופאי שיניים ומתרפאים לגבי האמצעי החשוב הזה למניעת עששת.

Mascarenhas AK. Is fluoride varnish safe? Validating the safety of fluoride varnish. J Am Dent Assoc 2021; https://doi.org/10.1016/j.adaj.2021.01.013